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Étude scientifique sur le blanchiment dentaire & le P.A.P

Étude scientifique sur le blanchiment dentaire & le P.A.P

Selon des données représentatives du Royaume-Uni et d'une étude sur la population urbaine chinoise, la prévalence de la décoloration des dents chez les 13-65 ans est d'environ 50%. Par conséquent, le blanchiment des dents est peut-être la procédure esthétique la plus fréquemment appliquée en dentisterie.

L'étiologie des décolorations dentaires est multicausale et peut résulter du comportement individuel, de maladies, de blessures et d'autres expositions ainsi que de divers processus physiologiques. Le nettoyage professionnel des dents décolorées est une procédure courante pour éliminer la majorité des souches extrinsèques. Diverses techniques et produits de blanchiment sont également utilisés pour éliminer les taches internes : Le blanchiment en cabinet, le blanchiment à domicile et les produits de blanchiment en vente libre.

La plupart des produits de blanchiment utilisent du peroxyde d'hydrogène comme agent actif. Cependant, les traitements de blanchiment au peroxyde peuvent provoquer des effets indésirables locaux tels que l'irritation des muqueuses buccales, la sensibilité pulpaire, la pulpite ou l'altération de la surface de l'émail.

Toutefois, le blanchiment est une procédure sûre qui ne provoque principalement des effets indésirables graves qu'à des concentrations élevées de peroxyde d'hydrogène sur les tissus durs, les tissus mous et les matériaux de restauration. Le Comité scientifique européen des produits de consommation (CSPC) a indiqué que l'utilisation de produits de blanchiment des dents contenant >0,1 à 6,0 % de peroxyde d'hydrogène ou de substances libérant du peroxyde d'hydrogène équivalent est sûre après consultation d'un dentiste.

Le 31 octobre 2012, la directive 2011/84/UE du Conseil de l'UE (modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil de l'UE) a précisé que les produits et kits de blanchiment des dents en vente libre ne peuvent contenir que 0,1 % de peroxyde d'hydrogène au maximum. Cependant, cette concentration est trop faible pour avoir un effet notable sur la couleur des dents.

Légalement, les produits qui contiennent plus de 0,1 % de peroxyde d'hydrogène ne peuvent être vendus qu'à ou par un dentiste. En janvier 2008, le CSPC a recommandé une limite de 6 % de peroxyde d'hydrogène pour le blanchiment à domicile, sous la supervision d'un dentiste.

Les produits de blanchiment des dents à base de systèmes sans peroxyde sont disponibles en vente libre sous forme de gels, de bains de bouche, de chewing-gum, de dentifrices, ou de bandes de blanchiment.

Auschill, et al. 5 (2005) ont examiné l'efficacité et les effets secondaires de trois traitements de blanchiment différents :

Bandes de blanchiment (produit OTC, 5,3 % de peroxyde d'hydrogène), Opalescence PF 10 % (blanchiment à domicile, 10 % de peroxyde de carbamide) et Opalescence Xtra Boost (blanchiment en cabinet, 38 % de peroxyde d'hydrogène).

Les effets secondaires étaient réversibles et les produits testés n'avaient aucun effet nocif sur la surface des dents. En outre, les traitements ont été efficaces pour éliminer les taches internes, mais compte tenu de la législation actuelle, ces produits ne peuvent plus être vendus comme produits en vente libre sans la supervision d'un dentiste.

Diverses études ont examiné l'efficacité, la sécurité et l'éventuel effet de rebond des kits à domicile et des produits en vente libre. Les effets secondaires les plus fréquents après le blanchiment étaient l'hypersensibilité dentaire et l'irritation des gencives. En outre, l'efficacité des produits contenant du peroxyde d'hydrogène est généralement basée sur des traitements cumulatifs et répétés. Aucune étude clinique n'a été trouvée pour les produits de blanchiment ne contenant pas de peroxyde. Une seule étude a examiné un produit de blanchiment à domicile sans peroxyde à base de chlorure de sodium in vitro et a observé des effets de détérioration sur l'émail dentaire .


Un nouvel agent de blanchiment en vente libre à base de gel sans peroxyde est le sujet de notre étude. Il contient de l'acide phtalimido peroxy caproïque (PAP) et du lactate gluconate de calcium comme ingrédients actifs et présente un potentiel d'oxydation élevé avec libération d'oxygène actif.

Le gel doit a été placé dans une gouttière en silicone médicale. Le calcium-lactate-gluconate est un complexe mis en œuvre pour reminéraliser et conserver les tissus dentaires durs. Une combinaison d'agents de blanchiment et de reminéralisation a permis de réduire efficacement l'hypersensibilité dentaire. Ainsi, l'objectif de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo à court terme était de déterminer l'efficacité et les effets secondaires d'un nouvel agent de blanchiment sans peroxyde en vente libre après une application à usage unique.

Dans cette étude en double aveugle, l'objectif principal était de vérifier l'hypothèse selon laquelle il existe des différences significatives dans les unités de couleur des dents (1-16 unités) entre un nouvel agent de blanchiment sans peroxyde en vente libre et un placebo immédiatement après une application à usage unique en ce qui concerne l'efficacité du blanchiment. L'objectif secondaire était de déterminer le changement de couleur ainsi que les effets secondaires entre la ligne de base et après 24 h plus entre le blanchiment immédiat et après 24 h.


Approbation éthique

Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants, et toutes les procédures de l'étude ont été clairement expliquées à l'avance. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki pour la recherche médicale sur des sujets humains. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'université de Witten/Herdecke, en Allemagne (n° 26/2014), où l'ensemble des résultats de l'étude a été examiné. L'étude porte le numéro suivant du registre allemand des essais cliniques : DRKS00007636, date : 7 janvier 2015.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*Power (version 3.0 ; http://www.psycho.uni-duesseldorf.de/abteilungen/aap/gpower3) 12 .

Le nombre de participants pour le résultat principal a été fixé à 20 par groupe pour tenir compte de l'abandon et pour assurer une puissance adéquate de 80 % et une erreur alpha de 0,05 pour détecter une différence d'unités de guide d'une teinte et de 0,5 unité d'écart type entre les deux groupes avec une taille d'effet de 1. Les méthodes ont été appliquées conformément aux directives approuvées.


Population de l'étude

Quarante volontaires (15 hommes et 25 femmes) d'un âge moyen de 35,1±14,5 ans ont participé à cette étude. Les 40 premiers sujets de 50 volontaires issus de l'examen de sélection, qui étaient intéressés et qui ont accepté de participer et qui remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion, ont été invités à signer le formulaire de consentement et ont été inscrits à l'étude. Les sujets ont reçu une prophylaxie dentaire, puis un seul score moyen de teinte a été calculé pour chaque individu.

Cette étude était une étude parallèle randomisée en double aveugle, et les sujets ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes, en tenant compte du sexe et de la couleur de base des dents. La randomisation a été faite avec un système d'enveloppes scellées par une personne qui n'a pas participé à l'essai. La randomisation a été stratifiée en fonction de quatre combinaisons de teintes et de sexe (femme et teinte moyenne plus foncée que A3/femme et teinte moyenne plus claire que A3/homme et teinte moyenne plus foncée que A3/homme et teinte moyenne plus claire que A3). Les participants ont reçu des allocations de traitement générées de manière aléatoire dans des enveloppes opaques scellées.

Groupe test (n = 20) : COCO LAB Kit de Blanchiment avec des agents blanchissants ;

Groupe placebo (n = 20) : COCO LAB Kit de Blanchiment sans agents de blanchiment (ingrédient de l'agent placebo : eau, glycérine, sorbitol, acésulfame de potassium, poudre de chondrus crispus, silice hydratée, arôme, méthyle parabène, antioxydant). Les produits avaient le même emballage.

Ingrédients des gels de blanchiment test et placebo


La liste clé qui documentait le groupe auquel les sujets appartenaient était conservée par une tierce personne et n'était pas révélée à l'examinateur clinique avant la fin de l'étude. Aucun participant n'a indiqué la présence d'une maladie systémique dans ses antécédents médicaux. Un examen intra-oral a confirmé que chaque participant avait un âge compris entre 18 et 65 ans, au moins 22 dents naturelles sans activité carieuse actuelle, une gingivite, une maladie parodontale ou une autre pathologie buccale. Les dents de devant ne devaient pas être plus claires que A2 et sans structure d'émail ou restaurations défectueuses.

Les critères d'exclusion étaient la présence de toute maladie systémique, la grossesse ou l'allaitement, l'utilisation d'appareils orthodontiques fixes ou amovibles, le tabagisme, l'abus d'alcool, la réaction allergique à l'un des composants des agents, l'utilisation d'agents de blanchiment au cours de l'année écoulée et l'hypersensibilité dentaire.

Les sujets ont reçu pour instruction d'utiliser le même dentifrice non blanchissant (Sensodyne Fluoride, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Hambourg, Allemagne) et une brosse à dents souple (Sensodyne Precision ; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG ; Hambourg, Allemagne) pendant toute la durée de l'expérience. Les produits blanchissants et la consommation de curry, de café, de thé noir ou de vin rouge étaient strictement interdits pendant l'étude.

Étalonnage de l'examinateur

Toutes les procédures d'examen et les instructions aux sujets ont été effectuées par le même clinicien expérimenté (JD) afin d'éviter les différences entre les examinateurs. Avant l'étude, le clinicien a été calibré sur 20 sujets pour assurer la validité des mesures de la couleur des dents à l'aide du teintier VITA (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne). Les deuxièmes mesures de la couleur des dents ont été effectuées après une pause de deux semaines. La solidité de la concordance a été évaluée en calculant les valeurs Kappa. Le coefficient de corrélation intra-examinateur était de 0,83 ; la force de l'accord peut donc être considérée comme presque parfaite.

Examen

L'efficacité (couleur des dents) et la sécurité (effets secondaires tels que la sensibilité des dents et l'irritation des gencives) ont été évaluées au départ (E_0), immédiatement après le traitement (E_1) et 24 h après le traitement (E_2). La couleur des dents a été mesurée à l'aide du teintier VITA Lumin (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne), qui comprend les 16 couleurs de dents les plus courantes (1-16). L'examinateur a évalué l'état des patients en déployant un souffle d'air sur les dents isolées avec des rouleaux de coton, à une distance de 1 cm, pendant 1 s. L'échelle a été utilisée comme suit : 0 = absence de douleur et 1 = présence de douleur (sensibilité légère, modérée et sévère).

L'irritation gingivale, c'est-à-dire toute observation anormale telle que rougeur, œdème ou irritation épithéliale des tissus mous, a été enregistrée par l'examinateur. Les paramètres suivants étaient des auto-évaluations de la sensibilité dentaire et de l'irritation gingivale lors de l'examen final. La sensibilité des dents comprenait la douleur après la consommation de boissons et/ou d'aliments froids et chauds respectivement et l'irritation gingivale impliquait toute gêne ou irritation gingivale. L'échelle enregistrée est de 0 = absence de douleur et 1 = présence de douleur.

Les traitements ont été effectués conformément aux instructions des fabricants. Les gels test et placebo ont été placés sur un plateau prêt à l'emploi pour six dents antérieures supérieures et six dents antérieures inférieures. L'examinateur a supervisé les sujets pour s'assurer de la bonne application. Ils n'étaient pas autorisés à retirer les gouttières pendant la séance de traitement, mais ils étaient autorisés à parler. Au bout de 20 minutes, les gouttières étaient retirées et jetées. Les dents ont été nettoyées des restes de gel. Par la suite, la couleur des dents, l'hypersensibilité des dents et l'état des tissus mous ont été enregistrés. Le gel de fluorure (Elmex Gelée, CP GABA, Hambourg, Allemagne) a ensuite été appliqué pendant cinq minutes. L'examen final a été effectué après 24 h.

Les déterminations individuelles de la couleur ont été évaluées par un examinateur dans des conditions identiques à l'aide du teintier VITA Lumin (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne). Le teintier VITA a servi de référence à la situation clinique et comprend les 16 couleurs de dents les plus courantes classées selon les teintes. Le tiers central de la surface faciale des dents antérieures supérieures et inférieures a été mesuré pour sélectionner la teinte. Un seul score moyen de teinte des dents antérieures supérieures et inférieures a été calculé pour chaque individu.

Un examen clinique de la région buccale et péribuccale a été effectué pour révéler tout signe de changement défavorable des dents ou des tissus mous après le traitement, en plus des questionnaires de l'examen final. L'hypersensibilité des dents et l'irritation buccale ont été les points les plus importants. Elles représentent les événements indésirables les plus fréquents associés au blanchiment vital. La gravité et la durée des événements indésirables ont été enregistrées.

Analyse statistique

Les analyses statistiques ont été effectuées par des logiciels statistiques (SPSS pour Windows version 20, Superior Performing Software Systems, Chicago, USA). Pour chaque groupe, la teinte moyenne de la couleur des dents à différents moments de l'examen a été calculée avec un écart-type et des intervalles de confiance de 95%. Le test de Kolmogorov-Smirnov a montré une distribution non homogène des données. Nous avons appliqué des tests non paramétriques en raison de la distribution asymétrique des données. Le test non-paramétrique de Mann-Whitney U a été utilisé pour l'analyse. Le niveau de signification a été fixé à p<0,05. L'analyse des données secondaires a été effectuée de manière descriptive.

Quarante sujets âgés de 18 à 64 ans ont participé à cette étude. Le taux d'abandon était de 0 %. Aucune différence de couleur significative n'a été constatée entre les groupes lors de l'examen de base. Après un blanchiment à usage unique, la teinte de la couleur des dents pour la ligne de base a montré une différence significative entre COCO LAB et le placebo immédiatement et 24 h après le traitement.

La teinte moyenne (±écart type, et niveau de confiance de 95 %, 95 % Cl) de la couleur des dents E_0 était de 9,84 (±1,93, 95 % CI=8,94-10,74) unité pour le groupe test et de 9,21 (±1,11, 95 % CI=8,69-9,73) unité pour le groupe placebo.

La teinte moyenne des dents E_1 était de 7,58 (±1,66, 95 % CI = 6,80-8,36) unités pour le groupe test et de 9,22 (±1,16, 95 % CI = 8,68-9,76) unités pour le groupe placebo.

La moyenne de la teinte de dent E_2 était de 7,79 (±1,73, 95 % CI = 6,78-8,60) unités pour le groupe test et de 9,31 (±1,01, 95 % CI = 8,84-9,79) unités pour le groupe placebo.

Le changement de teinte des dents pour le groupe placebo n'a montré aucune différence significative entre la ligne de base et immédiatement après le blanchiment (ΔE1_0), entre immédiatement et 24 h après le blanchiment (ΔE1_2), et entre la ligne de base et 24 h après le blanchiment (ΔE2_0) (figure 3). Le groupe test a montré des différences significatives pour ΔE1_0 et ΔE2_0, mais pas pour ΔE1_2.

Valeurs de la couleur des dents du produit de blanchiment et du placebo pour l'examen de base, immédiatement et 24 h après le blanchiment ; n.s. (non significatif) ; *** (p<0,001)


Dans le groupe test, 39 % des dents examinées présentaient une amélioration de quatre teintes immédiatement après le traitement, 17 % une amélioration de trois teintes et 3 % une amélioration de sept teintes. Parmi les dents examinées, 41 % ne présentaient aucune amélioration des valeurs de teinte (figure 4a). Si l'on considère les résultats par individu, 5 % du groupe test ont montré une amélioration moyenne de cinq teintes, 30 % une amélioration moyenne de trois teintes, 50 % une amélioration moyenne de deux teintes, et 15 % une amélioration moyenne d'une teinte (figure 4b).

Répartition de l'amélioration de la teinte pour le kit COCO LAB entre la ligne de base et immédiatement après le blanchiment (a) par dents (b) par sujets
L'examinateur a observé deux sujets (immédiatement après le traitement) et trois (24 h après le traitement) présentant une irritation gingivale sur les tissus mous pendant l'étude dans le groupe test. Aucun des sujets ne souffrait d'hypersensibilité dentaire. Trois sujets du groupe placebo ont reçu un diagnostic d'hypersensibilité et trois d'irritation gingivale (immédiatement après le traitement) (tableau 2).

Deux sujets du groupe test ont signalé une irritation gingivale, un sujet un oedème gingival immédiatement après le traitement et un sujet une hypersensibilité dentaire immédiatement après le traitement. Ces effets indésirables avaient disparu après 24 h. Dans le groupe placebo, trois sujets ont déclaré "aucun commentaire" au lieu de "aucune irritation gingivale" ou "irritation gingivale".

Le blanchiment est un processus oxydatif qui modifie l'absorption ou la réflexion de la lumière à la surface des dents. Le traitement de blanchiment est destiné à faire partie d'une procédure dentaire complète. L'examen du dentiste est nécessaire pour garantir les indications correctes de blanchiment et il surveille le traitement pour éviter les effets secondaires importants 19 . Une étude clinique en double aveugle, contrôlée par placebo, a été menée pour évaluer l'amélioration initiale de la couleur après une application à usage unique du système de blanchiment sans peroxyde nouvellement commercialisé. Les résultats de notre étude ont démontré que le système de blanchiment sans peroxyde est efficace.

Gerlach et Zhou 13 (2001) ont montré que plus les dents étaient jaunes au départ, meilleur était le résultat du blanchiment des dents. Par conséquent, les groupes de blanchiment ont été équilibrés en fonction de la couleur des dents et de l'âge des dents au départ. Les produits de blanchiment testés peuvent potentiellement causer des dommages irréversibles s'ils sont utilisés à long terme ; nous avons donc décidé d'effectuer une application à usage unique sous la supervision d'un dentiste.

Les altérations de la couleur des dents ont été évaluées à l'aide d'un teintier et de l'évaluation visuelle d'un examinateur, ce qui est conforme à d'autres études cliniques 6 , 22 . L'inspection visuelle est une méthode clinique subjective 17 , c'est pourquoi la valeur du coefficient Kappa pour la fiabilité de l'examinateur a été évaluée avant le début de l'étude (0,83) - ce qui garantit une grande fiabilité des couleurs de dents évaluées 25 . L'interférence de la lumière environnante est un inconvénient pour la détermination de la couleur au moyen d'un teintier. L'empreinte de la couleur d'une dent dépend de la translucidité, de la réflexion et de l'adsorption de la lumière à la surface de la dent. La couleur de la dent a été examinée sous une lumière standardisée et les influences environnantes pour éliminer les artefacts.

Le nouvel agent de blanchiment étudié (COCO LAB) est constitué d'acide phtalimido peroxy caproïque (PAP), un peracide organique contenant un fort potentiel d'oxydation. L'oxydation est nécessaire pour la procédure de blanchiment car elle neutralise les doubles liaisons organiques qui provoquent les décolorations dentaires.

Mais l'activité du PAP n'est pas basée sur la libération de peroxyde d'hydrogène. Les risques liés aux procédures de blanchiment à domicile et au cabinet dentaire sont l'hypersensibilité des dents et les irritations gingivales.

Ces effets secondaires dépendent de la concentration de l'agent de blanchiment et du contact entre le plateau et la gencive. Par conséquent, une irritation des muqueuses ou une hypersensibilité dentaire peut également se produire après l'utilisation d'agents de blanchiment sans peroxyde.

Aucune hypersensibilité dentaire ni irritation des muqueuses n'a été observée par l'examinateur immédiatement et 24 heures après l'utilisation unique du nouvel agent de blanchiment. Du fluor a été appliqué après le traitement, ce qui peut également avoir un effet reminéralisant sur l'émail.

Il y avait une différence significative entre l'agent de blanchiment actif et le placebo. Le blanchiment des dents à l'aide d'agents de blanchiment en vente libre à domicile a déjà été examiné dans plusieurs études et s'est révélé efficace pour les décolorations dentaires faibles.

Dans cette étude, 59 % de toutes les dents examinées entre le début de l'étude et immédiatement après le blanchiment ont montré une amélioration de la teinte des dents dans le groupe test. Néanmoins, toutes les dents n'ont pas été blanchies de manière homogène en fonction de leur position et de leurs caractéristiques individuelles, comme le type de décoloration ou la structure anatomique.

La gouttière universelle peut également expliquer les résultats irréguliers du blanchiment et l'irritation gingivale. La stabilité de la couleur après le blanchiment a perduré pendant en moyenne 15 mois.

Valeurs du changement de couleur pour les groupes blanchiment et placebo entre la ligne de base et immédiatement après le blanchiment, entre immédiatement et 24 h après le blanchiment, et entre la ligne de base et 24 h après le blanchiment n.s. (non significatif) ; *** (p<0,001)

L'utilisation unique et l'observation à court terme de l'effet de la stabilité de la couleur ont été les limites de cette étude, qui, par ailleurs, étaient nécessaires pour évaluer l'efficacité initiale du nouvel agent de blanchiment. L'application unique du nouveau produit a montré un effet significatif qui n'avait pas encore été signalé pour les produits à base de peroxyde d'hydrogène.

Dans les limites de cette étude, les résultats ont montré qu'un blanchiment à usage unique contenant un agent à base d'acide phtalimido peroxy caproïque (PAP) a donné un blanchiment initial significatif par rapport à la teinte de base et au placebo. Ces résultats sont restés stables dans le temps, par exemple 24 heures après l'application.

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